GCP药房的使用涉及多个关键步骤和注意事项,以确保临床试验用药品的管理和使用的规范性和安全性。
首先,在临床试验启动前,需要进行一系列的准备工作。这包括CRA(临床监察员)了解中心药房管理的各项要求,递交试验用药品管理相关的纸质文件,并提交电子版至药品管理员邮箱。药品管理文件的递交完成后,应及时与药品管理员沟通药品管理相关信息,如温度/湿度、数量、所占空间大小等。试验启动前,药品需寄送至中心药房,包括预约药品接收时间、接收人和收件地址等详细信息。寄送要求包括选择正规物流公司运送,并提供药品装车前、运输中、到达中心药房后的相关照片和温湿度监测记录。
在临床试验启动阶段,需要提前通知启动会的时间和地点,CRA自行收集药品管理员的简历、GCP证书、职称证书,并下载药房各冰箱及温湿度计的校准证书。
试验用药品的发放/回收过程中,授权研究护士/CRC应了解临床试验中心药房的管理要求和管理流程,掌握中心药房及申办方相关表格的填写内容。领药凭证包括门诊患者凭医院HIS医嘱、研究医生和研究护士签字确认的试验专用处方领药;住院患者凭医院HIS医嘱领取药物,试验结束后需将所有已签字处方交至药房。药品回收时,研究护士/CRC需将回收药品及空包装及时归还药房,统计确认回收药品/空包装数量,记录多服、漏服、未归还原因。
试验用药品的退回与销毁环节,要求退回前CRA与药品管理员现场清点核对剩余药品/包装,自备纸箱等运输容器。退回/销毁回执原件应返回至中心药房,不接受复印件/扫描件。
此外,合同签署后,机构办出具《药物临床试验项目接洽通知函》到GCP中心药房,项目主要研究者授权GCP中心药房药品管理员。GCP中心药房管理员接收到试验用药品后,清点无误后按照药物相应储存条件入库到GCP中心药房储存柜。不合格药品拒收并放置于不合格区,立即联系项目CRA进行后续处理。
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