临床试验用药品保存的标准操作规程

试验用药品是一类特殊的药品，无论是中心药房管理药物还是专业科室管理药物都需要满足硬件要求，根据药品的质量特性及方案中温湿度要求对药品进行合理储存。储存药品的硬件要求：

1) 应配有备用发电机组或者双回路供电系统，保障中心药房或专业组药物储存室24h供电；

2) 试验用药品存放于专用、带锁、标识醒目的药柜或冰箱；

3) 储存药品的货架、药柜、冰箱等设施设备应当保持清洁，无杂物堆放；

4) 中心药房配有调控温湿度及室内外空气交换的设备，配有自动监测、记录药房温湿度的设备，出现异常温度变化会报警并通知药物管理员；

5) 专业科室若无数字化温度监控系统需配备合格的温湿度测量工具，药物管理员手动记录药品储存温湿度条件；

6) 计量器具、温湿度监测设备等，应当按照国家有关规定定期进行校准或者检定；

7) 中心药房一般设在医院普通药房附近，方便领取药品；

8) 专业组药物储存室可以根据项目受试者的人群类别的比例，设在科室门诊或者住院部。

药物管理员及备选人员必须经过项目主要研究者(PI)授权，需要持续接受GCP相关知识培训。熟悉临床试验用药品的管理制度，熟悉项目方案及试验药物的储存要求和使用方法，掌握机构药物管理制度及标准操作规程。中心药房的药物管理员一般应具有药师及以上职称及相关工作经验，专业科室药物管理员一般由护士、技师、药师等人员担任。根据项目要求可以授权临床研究协调员(CRC)、研究护士等作为备用药物管理员协助药师工作。试验过程药品管理的关键环节试验用药品管理除了涉及接收、储存、发放、使用等普通药品管理的环节外，还需涉及回收、退回、销毁等特殊环节，因此相比普通药品管理更加细致和繁琐。此外，可以参照《药品经营质量管理规范》(GSP)制定更加精细的管理制度，例如不合格药品管理制度，近效期药品管理制度，处方调剂管理制度，重要设备设施检测、使用制度等。