临床试验用药品保存管理要求

试验用药品指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。试验用药品管理是药物临床试验管理的核心，直接关系受试者的安全及试验结果的真实可靠。由于其安全性及有效性未知，除了严格按照我国药品管理相关法律法规、管理办法和指导原则等进行管理外，还需要遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》等规范或标准。

药物临床试验机构根据自身条件及项目情况制定出不同的管理模式，常见的试验用药品管理模式有三种：

• 第一种为专业科室储存、发放药物；

• 第二种是机构药库接收、储存药物，专业科室发放药物；

• 第三种是药物临床试验中心药房储存、发放药物，专业科室管理特殊药物。

各种管理模式各有利弊，其中中心药房管理满足专用的试验药房储存药物，储存条件符合试验要求；专业药师管理药物，更能起到监督、管理的作用；药物管理过程不受研究过程影响，试验更严谨，数据记录更加规范。此外，在《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》中试验药物的管理检查项目中也有明确要求“具有专用的试验药房，储存条件能够满足试验药物的保存需要，有相应的温湿度监控与记录”。