《药物临床试验质量管理规范》是由药品监督管理颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究域家、教授、医师、药师、护理人员及实验室人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

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